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四百三十八章 纯化水验证

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粗品水溶液过超滤,最后一道工序就是喷干了,虽然说各步清洁工作都做得十分到位,并经多人检查确认,为以防万一,杨芳淑还是把超滤液取样送检。

内毒素的检测不象液相,可以直接读出数据,而是与配成一定值的鲎试剂对比确定它的范围,本次鲎试剂设定了二个值,一个是合格的参考值5个单位,一个是上次不合格时的值20个单位,测定结果大出所有人的意料,内毒素大于20。清洁消毒肯定比上次更严格,结果却比上次更差,不可思议!杨芳淑没了主意。

“我们推测可能的原因有两个,一个是碘克沙醇洗脱用水量大,由水带入的细菌混到产品的数量多,纳滤无去除内毒素的能力,带入粗品的内毒素基数高。另一个是碘克沙醇分子量大,与内毒素分子量比碘海醇等更接近,易与产品一起透过超滤膜。

我们的解决方案是接纯化水管路到碘克沙醇合成区,过树脂全用无菌的纯化水降低内毒素基数。”技术分析会上,王近之与章海良亮出自个的观点。

“纯化水进入一般生产区,验证范围会大幅度地扩大,本来只是精烘包内有限的几个取水点要进行验证,这么一来,多了二十多个取水点,更复杂化的是纯化水在精烘包车间,卫生管理比较容易,现在,一下子通到普通生产区,这卫生要求怎么管理呀。更复杂的是我们要重新做验证。”方案一经提出,立即遭到徐总的强烈反对。

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